胶囊充填机清洗验证Rdoc

来源：米兰app直播下载    发布时间：2025-10-14 23:39:21

　　文件编号:DS-D01-004版号:A/0NJP-1200型胶囊充填机清洗验证方案起草日期审核日期批准日期起草人审核人批准人生效日期药业股份有限公司目录引言1验证小组人员及责任2概述3验证目的4相关文件验证内容1原理2执行的清洗程序3确定设备最难清洗部位4设备生产的一组产品5取样位置取样条件分析方法接受标准时间进度验证周期结果评价和建议验证记录空白样张验证方案审批表方案名称:町P--负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。-负责验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证项目合格单的发放。生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。生产车间-负责厂房清洁,配合各部门验证的实施。质检部-负责验证的协调工作,负责组织编写验证方案,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责清洁验证周期的确认;根据验证结果整理骑证报告,报验证工作领导小组批准。动力设备部-负责验证的实施;负责仪器、仪表的校正;负责设备的安装、调试,并作好相应的记录;负责收集各项验证记录,报验证领导小组;负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程;负责NJP-1200型全自动硬胶囊充填机的操作、清洗和维护保养规程。供应部-为验证过程提供物质支持。,在每次更换品种、批号或生产工序完成后,要认真按清洗规程,对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位,是防止交叉污染的有效措施,生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备正常运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程序的效果,需定期对非间接接触药品的设备做清洗验证。本町P-1200型全自动硬胶囊充填机用于制颗粒,为直接接触药品的主要设备,主要接触药品为氨咖黄敏胶囊,针对这个品种对町P-1200型全自动硬胶囊充填机进行清理洗涤验证。,设备上残留的污染物是不是满足规定的限度,证明本设备清洁规程的可行性和可靠性,从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生,有效地保证药品质量。(1998年修订)(1998年修订)--,即最差条件,首先从考虑活性成分的无显著影响值入手,计算最大允许残留物浓度限度。然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学检验,对冲洗溶液样品进行化学检验,将所得结果与可接受限度比较,若低于残留物浓度限度,则可证实清洗程序的有效性与稳定性。设备按清洗程序清洗后,在将要生产的产品中存在已生产产品活性物质的残留量,%。再利用这个值,计算出化学验证所取样品中允许的活性物质的残留量作为可接受标准限度。:见本设备清洁规程执行清洁程序确认见附件1。,即最容易为固体残留,液体粘污又不易清洁的地方。本设备清洁验证的关键部位为料斗内壁、模具模孔、粉盘、冲量管、下料管等。:目前固体制剂车间生产的品种所用的町P-1200型全自动硬胶囊充填机,在此设备中取样位置为料斗内壁、模具模孔、粉盘、冲量管、下料管。。:用银子取4个棉签在无菌生理盐水中湿润,擦拭胶囊充填机,每个棉签取样面积为25cm2,共取100cm\将取样后4个棉签放入20ml纯化水用超声波洗涤2分钟。4分析方法棉签法取样:取洗涤水进行微生物限度检查,用琼脂培养基,倒入培养皿中。,各接种10个培养皿,30-37C培养48小吋