胶囊充填机清洁验证Adoc

来源：米兰app直播下载    发布时间：2025-12-13 20:50:12

　　质量部QC:担任按计划完结清洁验证中的相关查验使命,确保查验成果的正确牢靠。

　　QA验证办理员:担任验证作业的办理,帮忙清洁验证计划的起草,组织协调验证作业,

　　三车间的胶囊充填机是出产对乙酰氨基酚胶囊的专用性设备,为避免因设备不清洁而导

　　致穿插污染,确认确保产质量量,故需对《全自动胶囊充填机清洁SOP》进行验证。

　　清洁后的评价项目:物理外观查看、微生物极限查看,假如清洁后各评价项目均到达预

　　经过物理外观查看(目检)来考察清洁后胶囊充填机的外观清洁作用,以标明本清洁办法可以很好的满足要求。

　　因为对乙酰氨基酚胶囊在制品质量衡量原则中有卫生学目标检测,为了可以更好的确保胶囊不因设备清洁不完全而受污染,所以要对充填机清洁后非直接触摸药品部位的消毒作用进行验证。

　　按《全自动胶囊充填机清洁SOP》清洁充填机后,其清洁部位包含充填机机体、吸尘袋、各零部件、料斗等。

　　依据本型充填机的特色,确认料盘(M)、下模块孔(N)是最难清洁的部位。

　　可接受规范:目视查看充填机机体及各零部件表里外表可视部分均应无残留药粉,无污迹;用洁净白绸布擦洗后绸布应无污迹。

　　取样:①用灭菌棉签蘸少量无菌生理盐水,在料盘内擦洗取样,擦洗面积为100cm2

　　(25cm2/棉签),将擦洗后的棉签放入100ml无菌生理盐水中,振摇1min静置10min后作

　　为供试液;②用灭菌棉签蘸少量无菌生理盐水擦洗任10个下模块孔,擦洗面积为55cm2